1、生产能力

编号要求内容期望响应

1.1原料药车间具备生产1、2、10、50、100、200、250kg原料药，并根据相应的产能，配备相应规格的反应釜及配套设施设备。***

1.2能够满足连续运行100小时的要求，设备运行良好。***

1.3设备在使用中应符合中国GMP（2010版）要求。***

供应商提供的设备应不仅仅满足本URS文件中所提及项目，如本URS文件中有未提及项目，请供应商在对接过程中提供本企业的要求。

2、技术要求

编号要求内容期望响应

2.1耙式干燥器供货数量：1台***

2.2该耙式干燥器为304不锈钢材质，容量为800L，装料量400kg；95℃热水介质，真空度为0.1MPa；带上加料口，下出料口，真空口、排空口、温度测试装置、带真空表；热水介质进出口。搅拌速度可调，在D级洁净区使用。***

3、机械要求

编号要求内容期望响应

3.1设备所有材质应便于清洁，耐受清洁剂及臭氧；面板采用不锈钢材质（304不锈钢），模具材质应耐磨损，轻便易于装卸。***

3.2设备外观平整光滑，光洁度Ra≤0.2μm，无毛刺，段接口接缝严密；焊接接缝处打磨平整并抛光，设备表面无不易清洁的死角，所有棱角均应成一定的弧度。***

3.3采用定位销等方式安装规格件，可快速方便更换规格件，更换后能够快速进入稳定状态。操作人员经培训后，可在没有技术人员在场时1小时内完成更换。更换规格件尽可能不需要额外的工具。